Q1: 法規何時生效？

最終法案已經在2022.08.17公布、2022.10.17生效。

Q2: 為什麼要訂定新法規？

聽力損失對人際溝通、社會參與、生活品質、健康及認知能力有著重大影響，但由於輔具的費用成本、可能被視為年老或虛弱的社會誤解，只有約五分之一的聽損者會尋求助聽器的介入效益，延誤求診的現象普遍，因此美國[FDA]訂定新的助聽器類別，希望保障安全性、有效性、可觸及性。

Q3: 聽力學相關規範包含哪些？

適用族群：須標示「輕度至中度聽力損失成人適用」，亦＊不得販售給18歲以下兒童＊

客製設定（customization）：須提供用戶依自身需求及偏好進行不同頻率增益調整的工具。

自控音量：須提供隨時增減音量的方式，使用物理按鍵或軟體。

輸出限制：最大輸出限制為111 dB SPL，若有輸入控制壓縮功能者為117 dB SPL。

置入安全：插入耳道的部分須遠離鼓膜至少10 mm，且耳塞使用無創傷材質。

電聲性能：參照[ANSI&CTA]《Personal Sound Amplification Performance Criteria》2017年版 ，其中描述頻率響應測量、不同環境的適應技術數據；及參照[ANSI&ASA]《Specification Of Hearing Aid Characteristics》2014年之2020年修訂版 ，其中描述性能測試方法與容錯誤差的範圍。

• 總諧波失真率應低於5%

• 內部噪音應低於32 dBA

• 訊號處理延遲潛時應低於15 ms

• 頻率帶寬應延伸至250 Hz或更低、5000 Hz或更高

• 1/3音程的頻率響應曲線不應有任一尖峰超出相對平均12 dB

Q4: 其它作為電子產品的規範？

品質質量：遵守《聯邦管制法規》第21編第820部 ，關於醫療器械質量管理系統的要求。

電子輻射：遵守《美國法典》第21編第360節 ，擬定電子產品輻射控制計畫。

包裝標籤：須警告18歲以下者不得使用、警告留意耳科疾病表徵、提醒聽力保健、表明輕度至中度聽力損失的可能症狀、提供尋求專業服務（如聽力師）的時機建議、說明助聽器的保養維護事項、給予合理使用期待、告知退貨政策及聯繫方式。

Q5: 為什麼兒童與青少年不能使用？

• 孩子的耳朵在長大！助聽器若搭配訂製的耳模而非通用的耳塞，除了是確保聲音的輸入，更是加強固定性，因此要確認耳模大小隨耳朵長大仍舊合適。

• 定期的聽檢追蹤不可少！每個人聽力損失的程度不總是恆定，可能漸進地下降、可能起伏波動。在定期的聽力約診中，聽力師要監控孩子的聽力穩定性，並逐步了解聽覺能力的發展全貌，以及孩子階段變化的學習需求。

• 矯正效益影響大腦發育！耳朵就像我們聽聲音的大門，任何聽覺輔具都是幫助我們聆聽的工具，最終要靠大腦做理解、記憶、回應。所以，如果聽覺輔具的效益不夠理想，就像耳朵只開了小門，聲音要「擠進」大腦，品質不佳。

• 聽能創復健是效益最大化的重點！OTC助聽器不涵蓋後續照護計畫，但聽力損失不單是察覺聲音的能力下降這麼簡單，其分辨與處理聲音的精細度也不比聽力正常耳朵，常讓聽損人士聽得費力，因此除了輔具外，透過訓練培養孩子聆聽的專注力，或在聆聽環境太過挑戰時運用溝通的策略補足，才能最大化輔具帶給生活與學習的效益。

Q6: 為什麼只有輕度至中度聽損者適用？

• 目標對象：美國統計在所有成人聽損者中，輕度聽損（聽力閾值在26~40dB HL間）占了將近七成，但同時此族群的助聽器介入率也是最低的，僅有10%，比中度（介入率50%）和重度以上聽損（介入率70%）都低，是法案的目標對象。

• 聆聽困難：輕度聽損者的聆聽困難通常包括「可聽度降低、聆聽範圍縮小、噪音中聽取困難、聆聽費力度增加」等，但中度以上聽損者除了上述困難，更可能多了「頻率解析度降低、時間解析度降低」，因此需要比單純擴音更複雜的介入。

• 醫療共病：相比更嚴重的聽損，輕度聽損者同時有跌倒風險、失智症、中風、糖尿病、高血壓等其他醫療狀況的共病率較低，但並非不存在，大眾仍應留意。

Q7: 增益限制（Gain Limit）重要嗎？

雖FDA考量限制增益可能使助聽器在放大輕聲說話音量的能力不足，導致產品效能和用戶滿意度下降，因此不將增益限制納入法規，但美國四大聽覺健康專業組織[AAA,ADA,ASHA&IHS]針對OTC助聽器共同發布的共識建議，明確表示其重要性包括：

• 在最大輸出限制之前，全開增益限制亦是避免讓人暴露在過度放大聲音而造成噪音性聽力損失風險的方法。

• 隨著增益的提高，尤其是高頻增益，機器更容易產生聲學反饋（回饋音、嘯叫聲），如此可能讓使用者有不適感而降低使用率，甚至可能降低音質而影響聆聽語音的清晰度。

• 最合適個人的增益校正值涉及聽損程度（中度聽損需要比輕度聽損較大的增益）、聽力圖型（平坦型聽力需要比陡降型聽力較大的增益）、輸入音量（低輸入音量需要比高輸入音量較大的增益）、使用經驗（有經驗的平坦型聽損者偏好較大的增益）、使用模式（單耳配戴需要比雙耳配戴較大的增益）等。該團隊根據成人助聽器最普遍採用的擴音公式NAL-NL2，其在追求響度均衡的前提下最佳化可聽度和清晰度，試算並建議高頻平均全開增益宜限制在25分貝。

而決定權就落在製造商的研發團隊上。

Q8: OTC助聽器的優勢？

不需經醫師處方或聽力師驗配，便利取得，如藥局、線上通路，且販售價格相對低，有機會吸引更多聽損者探索矯正方法，因此對自我感知中度以下聽損的成人可能是很好的「入門」助聽器。

Q9: OTC助聽器的隱憂？

• 根據感知到的聽損而非聽力師準確測量，存在擴音傷害或效益不足的可能性

• 無正式醫療評估即可獲得，存在耳科疾病未診斷的風險

• 缺乏標準流程來設定裝置並做客觀的效益驗證

• 缺乏後續照護計劃，以全人為本的復健成效有限

• 沒有專業人員定期監控聽力的穩定性或排除OTC設備問題

Q10: 聽力師在OTC領域的角色？

聽力師作為專精聽覺及前庭平衡的醫療人員，具備偵查評估、選配驗證、復健訓練等排除上述OTC隱憂的技能，因此在民眾有意嘗試OTC助聽器或輔聽器之前，或在感受效果不如預期之時，皆扮演釐清及解決問題的重要角色。雖法規僅側重在FDA職權範圍，但FDA肯定聽力評估及驗配服務的物有所值，且建議購買前諮詢具備專業執照者。